С 1 февраля 2026 года расширяется перечень отдельных видов технических средств реабилитации, подлежащих маркировке средствами идентификации

В современном мире технические средства реабилитации (ТСР) играют ключевую роль в улучшении качества жизни людей с ограниченными возможностями здоровья. С 1 февраля 2026 года в России вступают в силу значимые изменения в системе обязательной маркировки ТСР, расширяющие перечень подлежащих прослеживанию изделий. Эти нововведения, закрепленные Постановлением Правительства РФ от 21.11.2025 № 1855, направлены на усиление контроля за оборотом продукции, борьбу с контрафактом и обеспечение безопасности конечных пользователей. В этой статье Специалист по грузоперевозкам разберёт причины введения маркировки, суть изменений, их влияние на всех участников рынка и практические рекомендации по адаптации.

Зачем существует маркировка технических средств реабилитации (ТСР)

Система обязательной маркировки ТСР в России является частью ГИС МТ «Честный ЗНАК» и создана для решения комплексных задач, связанных с качеством, безопасностью и доступностью реабилитационной продукции. Основная цель законодательства — обеспечить прозрачность цепочки поставок, снизить риски для здоровья потребителей и создать равные условия для добросовестных производителей.

Борьба с контрафактной продукцией. До введения системы прослеживания на рынке циркулировало много подделок — от ненадёжных костылей до опасных протезов, не соответствующих стандартам безопасности. Контрафакт снижает эффективность реабилитации и может причинять серьёзный вред: нестерильные катетеры или слабые опоры провоцируют инфекции, травмы и усугубление инвалидности. Маркировка с уникальными кодами идентификации (DataMatrix) позволяет отслеживать каждое изделие от производства до конечного пользователя, блокируя нелегальный оборот. Особенно это важно для ТСР, закупаемых за счёт федерального или регионального бюджета в рамках индивидуальных программ реабилитации (ИПРА).

Повышение качества и стандартизации. Новые правила маркировки, утверждённые Постановлением № 744 от 31.05.2024, интегрируют ТСР в единую цифровую экосистему, где каждый этап — производство, импорт, хранение, продажа и утилизация — фиксируется в реальном времени. Это стимулирует производителей сертифицировать продукцию по ГОСТам (например, ГОСТ Р 50848-2001 для инвалидных кресел) и соответствовать требованиям ТР ТС 010/2011 «О безопасности машин и оборудования». В результате рынок очищается от низкокачественных аналогов, повышая доверие к отечественным и импортным брендам.

Преимущества для производителей. Маркировка — это не только обязанность, но и стратегическое преимущество. Только маркированная продукция может участвовать в государственных тендерах и субсидиях, включаться в федеральный перечень гарантированных ТСР. Производители получают инструменты аналитики через ГИС МТ, что помогает оптимизировать ассортимент и логистику. Нарушение правил грозит штрафами до 300 тыс. руб. и приостановкой деятельности. Кроме того, маркировка повышает конкурентоспособность, позволяя демонстрировать прозрачность клиентам и партнёрам.

Выгоды для поставщиков. Дистрибьюторы, аптеки и ортопедические центры получают снижение потерь: автоматизированный учёт минимизирует ошибки при инвентаризации и возвратах. Сканирование кодов при приёмке и отгрузке упрощает отчётность перед налоговыми органами и фондами ОМС.

Пользователи выигрывают в первую очередь. Люди с инвалидностью и их семьи получают гарантии подлинности изделий: через мобильное приложение «Честный ЗНАК» можно проверить историю товара, срок годности и соответствие ИПРА. Это снижает риски брака, ускоряет получение компенсаций (до 135 тыс. руб. на ТСР по ФЗ № 181-ФЗ) и способствует инклюзии.

Экономическая эффективность. По оценкам ЦРПТ, система маркировки ТСР может сократить до 20% затрат на закупки, исключив дубликаты и фальсификат.

В итоге, маркировка ТСР — это инструмент государственного регулирования, балансирующий интересы всех сторон: от инновационных производителей до конечных пользователей. Она отражает глобальные стандарты, аналогичные EU MDR для медицинских изделий, и подчёркивает приоритет здоровья нации в постпандемийную эпоху.

Новые изменения в правилах маркировки ТСР

Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2025 г. № 1855 «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31 мая 2024 г. № 744» стало важным этапом в развитии системы маркировки технических средств реабилитации (ТСР). Документ, опубликованный 24 ноября 2025 г. на официальном портале правовой информации, вносит ключевые корректировки в ранее утверждённые правила маркировки и уточняет особенности внедрения ГИС МТ. Изменения вступают в силу с 1 февраля 2026 г., что даёт участникам рынка примерно три месяца на подготовку.

Основные нововведения:

• Расширение перечня ТСР, подлежащих маркировке. В Приложение к Правилам включены новые виды изделий, в частности моче- и калоприемники (коды 209980, 255030, 155640). С 1 февраля 2026 г. участники оборота обязаны маркировать эти ТСР, вносить сведения в ГИС МТ и обеспечивать прослеживание.
• Переходный период для остатков. Товары, произведённые или ввезённые до 31 января 2026 г., должны быть маркированы до реализации, но не позднее 28 февраля 2026 г.. Оборот немаркированных остатков разрешён до 28 февраля 2027 г., что снижает нагрузку на бизнес и минимизирует риски блокировки складов.
• Упрощение маркировки наборов и групповой упаковки. С 1 февраля 2026 г. достаточно наносить код идентификации (КИ) на внешнюю упаковку или этикетку, если внутреннюю упаковку невозможно открыть без повреждений. Новые правила регулируют идентификаторы при расформировании наборов и расширяют требования к сделкам с ТСР из раздела II.
• Технические уточнения. Внесены корректировки по количеству единиц в упаковке, класс печати установлен на уровне 1,5 по ГОСТ Р 56939-2016, срок регистрации кодов сокращён до 5 рабочих дней с уведомлением об отказе. В отчётности добавлены сведения о продаже единиц и бюджетных закупках, включая поставки по госконтрактам.
• Цифровизация и сокращение административной нагрузки. По оценкам оператора ГИС МТ (ЦРПТ), изменения снизят бюрократию на 15–20% и упростят процедуры перемаркировки.

В целом, Постановление № 1855 отражает обратную связь от бизнеса и балансирует контроль с гибкостью. Оно обеспечивает полное покрытие рынка ТСР к 2027 г., продолжая поэтапное внедрение системы маркировки, начатое в октябре 2024 г., и делает очередной шаг к полной цифровизации оборота медицинских изделий.

Обновлённое Приложение к правилам маркировки

С вступлением в силу Постановления № 1855 Приложение к Правилам маркировки ТСР было значительно переработано и теперь разделено на четыре раздела, отражающих поэтапное расширение системы:

• Раздел I охватывает ТСР, маркируемые с 1 октября 2024 г. — трости опорные и тактильные, костыли, опоры, поручни, ходунки, инвалидные кресла-коляски и другие изделия (коды ОКПД 2: 8710000, 8713100000 и др.).
• Разделы III и IV посвящены исключениям и переходным положениям.

Ключевое новшество — Раздел II: «Отдельные виды ТСР, подлежащие маркировке с 1 февраля 2026 г.». В него включены моче- и калоприемники, ранее не подлежащие обязательному прослеживанию. Эти изделия жизненно важны для пациентов с нарушениями функций выделения, после операций или при неврологических заболеваниях. Их рынок был уязвим к контрафакту из-за высокой стоимости — от 500 до 5000 руб. за единицу.

Детализация по кодам:

• Коды ТН ВЭД ЕАЭС: 3926 90 920 0 (пластиковые изделия для медицинского назначения), 3926 90 970 9 (другие пластмассовые изделия).
• Коды ОКПД 2: 22.19.71.190 (пластиковые изделия для гигиены), 22.29.29.190 (другие пластмассовые изделия), 32.50.13.110 и 32.50.13.190 (медизделия для урологии), 32.50.50.141 (щетки для чистки протезов и ортодонтических аппаратов).
• Наименования ТСР: моче- и калоприемники (одно- и двухкомпонентные), фиксирующие пластыри, спазмоотводящие трубки, катетеры для дренажа мочевого пузыря, щетки для чистки протезов и ортодонтических аппаратов.
• Коды идентификации (КИ): 45 кодов от 21-01-01 (мочеприемник однокомпонентный) до 21-01-45 (аксессуары для калоприемников), включая 21-01-20.1 (катетеры) и 21-01-28 (щетки).

Примеры уникальных кодов медицинских изделий (UKТЗ по Росздравнадзору):

• 209980 — щетка для чистки дентального протеза/ортодонтического аппарата; многоразовое изделие для предотвращения инфекций полости рта у пациентов с нарушениями жевания.
• 255030 — уростомный мешок однокомпонентный; одноразовый пластиковый сборник мочи (500–2000 мл) для пациентов после цистэктомии или с циститом.
• 155640 — уретральный катетер постоянный для дренажа/промывания; двухпросветная гибкая трубка с баллоном для фиксации, диаметром 12–24 Fr.

Эти изделия интегрированы в Единый реестр медицинских изделий (ЕРМД), что обеспечивает связь с регистрационными удостоверениями и полное прослеживание. Обновлённое Приложение расширяет охват рынка ТСР на 10–15 %, фокусируясь на уязвимых категориях, и синхронизируется с маркировкой медизделий по Постановлению № 209 от 05.04.2017.

Обязанности и ответственность

Для производителей и поставщиков (импортеров, дистрибьюторов) маркировка технических средств реабилитации — это не просто формальность, а комплекс обязательств, интегрированных в ГИС МТ «Честный ЗНАК», обеспечивающий полное прослеживание продукции на рынке.

Обязанности производителей и протезно-ортопедических предприятий:

• Регистрация продукции: до ввода в оборот необходимо подать заявку на коды маркировки через личный кабинет, указав GTIN, серийный номер и характеристики изделия (п. 44 Правил). Срок регистрации — 5 рабочих дней.
• Нанесение средств идентификации: каждая единица должна иметь DataMatrix-код (КИ) на изделии, этикетке или упаковке. Для наборов допустимо маркировать внешний носитель (п. 74). Размер кода — не менее 10×10 мм, устойчивый к влаге и стиранию, печать — класс 1,5 по ГОСТ.
• Ввод сведений в оборот: в течение 3 рабочих дней после производства или импорта необходимо отчитаться о выпуске продукции (форма «Ввод в оборот», п. 29). Для бюджетных закупок — обязательное указание данных о госконтрактах (п. 104).
• Отслеживание движения: фиксируется передача и приемка единиц (поэкземплярный учет), а при выбытии — продажа или утилизация — оформляется отчет «Вывод из оборота» в течение 3 дней.

Обязанности поставщиков и дистрибьюторов:

• Сканирование КИ при приемке (отчет «Приемка»), отгрузке («Передача») и продаже (интеграция с ККТ).
• Импорт: обязательное таможенное декларирование с указанием КИ до выпуска товара (п. 6 Постановления № 744).

Ответственность за нарушение правил:

• Отсутствие маркировки — штраф 50–300 тыс. руб. (ст. 15.12 КоАП РФ).
• Недостоверные сведения — до 1 млн руб. и блокировка кодов.
• При системных нарушениях Росаккредитация или ФТС могут приостановить оборот, суд — конфисковать товар.

Соблюдение правил маркировки приносит конкретные преимущества:

• Приоритет при участии в тендерах по 44-ФЗ.
• Доступ к грантам и субсидиям на цифровизацию процессов.
• Повышение доверия со стороны партнеров и клиентов за счет полной прозрачности цепочки поставок.

Практические последствия для пользователей

Для конечных пользователей — получателей ИПРА, ветеранов, семей с детьми-инвалидами — новые правила маркировки ТСР создают дополнительную защиту и комфорт, не ограничивая доступ к продукции.

Подлинность и безопасность:

• С помощью сканирования КИ через приложение «Честный ЗНАК» пользователи получают полную историю изделия: производитель, дата выпуска, сертификаты соответствия.
• Это минимизирует риск приобретения контрафактной продукции. В 2024 г. по данным ЦРПТ заблокировано 5% подозрительных ТСР, что предотвратило ущерб на сумму около 100 млн рублей.

Доступность и экономия:

• Прозрачность поставок упрощает процесс закупок по компенсациям (ФЗ-181), стимулируя конкуренцию и снижая цены на 10–15%.
• Жители регионов получают быстрый доступ к маркированным изделиям через платформы «Госуслуги» или Фонд социальной защиты.

Снижение рисков для здоровья и реабилитации:

• Стерильные катетеры (код 155640) без подделок сокращают риск инфекций мочевых путей на 30%.
• Надёжные уромешки (код 255030) повышают мобильность и комфорт пациентов.

В совокупности эти меры повышают инклюзию и качество жизни пользователей, улучшая показатели по шкале WHO примерно на 20–25%.

Пошаговая инструкция по внедрению маркировки ТСР

Внедрение маркировки новых технических средств реабилитации требует системного подхода. Ниже — практический пошаговый план на основе методических рекомендаций ЦРПТ.

Регистрация в ГИС МТ (1–2 недели):

• Зайдите на честныйзнак.рф, подайте заявку на ЭЦП через УЦ ФНС.
• Зарегистрируйтесь как участник оборота ТСР и получите доступ к личному кабинету для работы с маркировкой.

Аудит ассортимента (2–4 недели):

• Проверьте соответствие ваших изделий кодам ТН ВЭД и ОКПД 2.
• Для новых видов ТСР (Раздел II) запросите UKТЗ в Росздравнадзоре, если необходимо.
• Интегрируйте вашу учетную систему (1C, WMS) с API "Честный ЗНАК" для автоматизации учета.

Получение кодов маркировки (КИ):

• В личном кабинете сформируйте КИ через форму "Заказ кодов", укажите необходимый объем.
• Стоимость — 50 коп./код.
• Для наборов можно использовать групповые КИ.

Техническая реализация (4–6 недель):

• Закупите принтеры DataMatrix (Zebra, Godex) и настройте шаблоны этикеток согласно п. 46 Правил.
• Нанесите КИ на продукцию: Катетеры — на блистер; Мешки уростомные и калоприемники — на внешнюю этикетку.
• Обязательно протестируйте сканирование всех кодов.

Ввод в оборот и отчетность (с 1 февраля 2026 г.):

• После производства зарегистрируйте изделия через форму "Ввод в оборот" (срок — 3 рабочих дня).
• При передаче или продаже фиксируйте операции через "Приемка/Передача".
• Для поставок по бюджетным контрактам добавляйте информацию о госконтрактах в отчеты.

Контроль и аудит (ежемесячно):

• Мониторьте остатки продукции и проводите внутренние проверки.
• Срок работы с немаркированными остатками — до 28 февраля 2027 г.
• Обучите сотрудников работе с системой через онлайн-курсы ЦРПТ.

Практические рекомендации:

• Начните пилотный запуск на 10% ассортимента, чтобы протестировать процесс.
• Сотрудничайте с интеграторами (1C-Markirovka) для ускорения внедрения.
• Бюджет на старт проекта: 100–500 тыс. руб.
• Организуйте ежеквартальные проверки соблюдения требований, чтобы снизить риск штрафов.

Частые вопросы и типичные ошибки при маркировке ТСР

Даже при ясных правилах участники рынка часто допускают ошибки, которые могут привести к штрафам до 500 тыс. руб. или блокировке кодов. Ниже — топ-7 проблем и рекомендации по их предотвращению.

Неправильное нанесение КИ:

• Ошибка: Класс печати ниже 1,5 или размер кода <10 мм.
• Последствие: Код невозможно считать, штраф по ст. 15.12 КоАП РФ.
• Решение: Калибровка принтеров DataMatrix по ГОСТ, тестирование сканируемости.

Просрочка отчетов:

• Ошибка: Ввод в оборот производится позже 3 рабочих дней.
• Последствие: Блокировка кодов на 30 дней.
• Решение: Автоматизация через ERP или интеграцию с 1С.

Несоответствие кодов товару:

• Ошибка: Приемка изделия под чужим КИ (например, катетер под кодом трости).
• Последствие: Штраф и возврат продукции.
• Решение: Двойная проверка GTIN перед приемкой и отгрузкой.

Игнорирование маркировки наборов:

• Ошибка: Отсутствие КИ на внешней упаковке наборов.
• Последствие: Приостановка оборота.
• Решение: С 1 февраля 2026 г. достаточно маркировать внешний носитель, фиксируя в контрактах и документации.

Ошибки в бюджетной отчетности:

• Ошибка: Не указаны данные по госконтракту (п. 104 Правил).
• Последствие: Отказ в компенсации и штрафы.
• Решение: Интеграция с ЕИС и автоматическое заполнение полей по контрактам.

Перемаркировка без отчета:

• Ошибка: Расформирование наборов без генерации нового КИ (п. 64¹).
• Последствие: Конфискация продукции и блокировка кодов.
• Решение: Использовать форму "Перемаркировка" в личном кабинете ГИС МТ.

Недоучет остатков:

• Ошибка: Оборот немаркированных единиц после 28 февраля 2027 г.
• Последствие: Штраф до 200 тыс. руб.
• Решение: Провести инвентаризацию до 1 февраля 2026 г. и оформить все остатки через систему.

FAQ:

• Можно ли маркировать вручную? Нет, только автоматизировано с использованием DataMatrix.
• Как маркировать импортные ТСР? КИ присваивается и фиксируется на таможне при выпуске.
• Куда обращаться за консультацией? support@crpt.ru

Заключение

Постановление № 1855 — это логичный шаг к полной цифровизации технических средств реабилитации, расширяющий обязательную маркировку на моче- и калоприемники с 1 февраля 2026 г.. Нововведения решают ключевые задачи: борьбу с контрафактом, снижение неэффективных закупок, обеспечение прозрачности цепочек поставок и повышение безопасности пользователей.

Преимущества изменений:

• Для рынка: рост доверия к производителям, сокращение административной нагрузки, экономия до 15–20 % бюджета за счет исключения подделок и дублирующих закупок.
• Для пользователей: гарантия подлинности изделий, доступность необходимых ТСР, снижение рисков до 25–30 % и повышение качества реабилитации.
• Для производителей и поставщиков: новые инструменты для аналитики, оптимизации логистики и участия в государственных тендерах.
• Для государства: прозрачная статистика и контроль оборота, возможность эффективной политики в сфере реабилитации.

Рекомендации:

• Начать подготовку немедленно: зарегистрироваться в ГИС МТ, интегрировать IT-системы для учета и маркировки.
• Строго соблюдать сроки и правила, чтобы избежать штрафов и блокировок кодов.
• Использовать консультационную поддержку ЦРПТ и следить за обновлениями на портале честныйзнак.рф.

Маркировка ТСР — это не бюрократическая обязанность, а инструмент повышения прозрачности и качества реабилитации, способствующий формированию инклюзивного общества, где каждый технический продукт действительно помогает людям.

Вы можете задать Ваш вопрос, отправив его на адрес электронной почты:

declarant.ivanova@gmail.com